Octapharma darf Arznei in USA vertreiben

Octapharma USA, im US-Bundesstaat New Jersey ansässige Tochtergesellschaft von Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, hat laut einer Medienmitteilung für sein Medikament Balfaxar von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung erhalten. Es kann eingesetzt werden, wenn die Umkehrung eines Mangels an Gerinnungsfaktoren dringend geboten ist. In Europa und Kanada wird Balfaxar unter dem Namen Octaplex vermarktet.

Balfaxar soll nach einer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, das in vielen Ländern als Coumadin bekannt ist, oder Marcumar eingesetzt werden. Diese Blutverdünner werden für Therapien in der Folge von Herzinfarkt, Schlaganfall, Thrombosen, Embolien oder nach bestimmten operativen Eingriffen verwendet, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden. Steht der Patientin oder dem Patienten jedoch eine Operation mit erheblichem Blutungsrisiko bevor, soll Balfaxar die Blutgerinnung schnell wiederherstellen, indem es den Spiegel der Gerinnungsfaktoren auffüllt.

Die FDA-Zulassung stützt sich auf eine Phase-III-Studie. Sie wurde an 24 Standorten in den USA und Europa und an 208 Personen durchgeführt. „Mit der FDA-Zulassung von Balfaxar steht den Ärztinnen und Ärzten eine neue Therapie zur Verfügung“, betont Flemming Nielsen, President von Octapharma USA. Allein in den USA erhalten 2,4 Millionen Personen Warfarin. Um Balfaxar in anderen klinischen Szenarien weiter zu untersuchen, rekrutiert Octapharma derzeit für zwei weitere Phase-III-Studien. ce/mm